Российская вакцина от коронавируса: опасна для введения или еще одна антивакцинаторская истерия? - Pressite.ru

Post Top Ad

Российская вакцина от коронавируса: опасна для введения или еще одна антивакцинаторская истерия?

Российская вакцина от коронавируса: опасна для введения или еще одна антивакцинаторская истерия?

Share This

В России впервые в мире зарегистрировали вакцину от коронавируса, но, кажется, этому никто не рад. Многие пишут, что так быстро медицинские средства выпускать нельзя, ведь они не успеют пройти все проверки. Другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Утверждается, что еще до третьей фазы клинических испытаний «Спутник-V » введут миллионам российских граждан — в ближайший месяц. Сообщают, что у новой вакцины много побочных реакций, а вот защитных антител она якобы дает мало. Каждый из этих тезисов в той или иной степени неверен. Впрочем, это вовсе не значит, что вакцина обязательно работает. Попробуем разобраться, как все обстоит на самом деле.

Политизированная шумиха вокруг вакцины пока сильнее, чем она того заслуживает: на деле ее регистрация больше даст для клинических испытаний, чем для защиты населения. В ближайшие месяцы даже добровольная вакцинация будет доступна разве что врачам и учителям — и не факт, что ее хватит даже на них / © РИА Новости

Сперва о фактах. Они таковы: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи действительно создал вакцину на основе, технологически отличающейся от основ всех других вакцин от коронавируса, разрабатываемых на нашей планете сегодня. И ее правда зарегистрировалипервой в мире — однако совсем не так, как об этом пишут большинство СМИ в России и на Западе.

Возьмем неплохой западный научпоп-ресурс, в норме пишущий весьма качественно и с хорошим пониманием проблемы, — ArsTechnica. Там прямо в заголовке утверждают: «Россия пропустила клинические испытания вакцины от Covid-19, планирует вакцинировать миллионы уже в этом месяце». Аналогичные ошибки можно видеть в публикациях российских СМИ: их так много, что все их приводить здесь нет смысла. Увы, это ошибочная точка зрения.

Зачем, на самом деле, зарегистрировали вакцину

Начнем с мнения «так быстро медицинские средства выпускать нельзя — они по определению не успеют пройти все необходимые проверки». Дело в том, что оно основывается на непонимании самого процесса отработки вакцин в российском правовом поле.

В России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив сперва от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создает ли заметных угроз для здоровья.


То, что вакцина прошла через первые две фазы исследований, лишь определяет безопасна ли она, но вовсе не говорит о ее эффективности / ©РИА Новости

Новая вакцина пока прошла только эти две фазы: то есть ее еще не испытывали на предмет того, помогает ли она не заразиться вирусом. Добровольцев не держали там, где это могло бы случиться с высокой вероятностью. У них лишь проверяли уровень антител к коронавирусу и ряд других иммунных параметров.

Итак, «Спутник-V» в реальности зарегистрировали лишь временно (до 1 января 2021 года) и как раз с целью проведения третьей фазы клинических испытаний (первая и вторая уже закончены, данные по ним будут опубликованы в августе). Цитируем сам документ о регистрации (заранее просим прощения за его кафкианский язык):

«Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации».

Зачем же тогда была объявлена регистрация — ведь, получается, широкое использование вакцины «для миллионов» еще невозможно? Ответ на этот вопрос был дан довольно давно в интервью Дениса Логунова, одного из ключевых разработчиков «Спутника-V»:

«Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать этой вакциной».

То есть без такой регистрации вакцину можно было бы давать только тем, у кого возраст и здоровье таковы, что они не относятся к группам риска по коронавирусу. И содержать добровольцев там, где заразиться мудрено.

Смысл недавней регистрации, таким образом, был не в том, чтобы «стать первыми», как об этом пишут в прессе, а в том, что без временной регистрации по действующим в нашей стране нормам просто нельзя толком провести третью фазу клинических испытаний. Рассказы про «регистрируем, чтобы стать первыми» происходят просто от незнания того, как в России вообще можно испытывать вакцины.

Как мы видим, подтверждение государственной регистрации новой вакцине еще предстоит. И случится оно только после третьей фазы клинических испытаний. Несмотря на это, массовое производство вакцины планируют уже с сентября. Как это может совмещаться с тем, что пока она все еще проходит клинические испытания?

Все довольно просто. Во-первых, Росздравнадзор утверждает, что в третьей фазе испытаний должно участвовать две тысячи человек на протяжении трех месяцев. Десятки процентов из этих людей должны заразиться коронавирусом в естественных условиях. Но это теория: вакцинированные далеко не всегда столкнутся с вирусом в своей повседневной жизни, а значит, третью фазу, возможно, придется расширять. Так что лучше иметь побольше доз вакцины наготове.

Во-вторых, что еще важнее, на сегодня разработчики «Спутника-V» уверены в нем до такой степени (как и Минздрав), что считают для себя необходимым раздать вакцину как можно большему числу людей из групп риска даже до окончания третьей фазы.

Сомнительно, что это будут «миллионы», как без ссылки на источники пишут в западной прессе: до октября 2020 года сделать миллионы доз вакцины будет просто производственным подвигом. Но даже десятки тысяч вакцинированных, не говоря уже о нескольких сотнях тысяч, требуют создания массового производство вакцин. О причинах уверенности в безопасности ее применения уже при временной регистрации – ниже.
Кому и когда начнут давать новую вакцину

А пока кратко — о группах риска. Среди них, бесспорно, врачи. Как показала эпидемия, и по всему миру, и в России среди них процент заболевших и умерших выше, чем по популяции в целом. Именно на них в основном и рассчитано массовое производство вакцины с сентября. Она будет приниматься добровольно и – поскольку речь идет о врачах – наиболее информированной о возможностях вакцины частью общества.


Аденовирусы — средство доставки материала коронавируса в организм вакцинируемого «Спутником-V». Конкретно в его случае используются сразу две разновидности человеческого аденовируса, а не одна, как в китайском аналоге / ©РИА Новости

Вот как раз среди них с конца августа и начнется вакцинирование, не входящее в третью фазу клинических испытаний. Ведь в эту третью фазу входят только те, кого постоянно отслеживают — полностью, по всем параметрам, чего для десятков и сотен тысяч врачей (а затем и учителей) сделать будет затруднительно. Именно о них глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев (фонд финансировал разработку и производство вакцины) говорит «десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца». Заметьте разницу: не «миллионы в этом месяце», как в западной прессе, а десятки тысячи в течение месяца – то есть включая часть сентября.

Можно ли это расценить как «большой эксперимент на людях»? Неэтично ли это? Сложно сказать. Если вакцинация будет действительно добровольной (как это сейчас декларируется), то, безусловно, нет. Обычно в экспериментальном вакцинировании участвуют не врачи и учителя, а люди всех профессий. Теоретически, врач должен лучше обычного добровольца понимать, что такое вакцина, и хочет ли он ее использовать. Учителя тоже должны уметь принимать решения не хуже населения в целом.

Вторая важнейшая группа риска – пожилые люди. На сегодня вакцина рекомендована только людям от 18 до 60 лет. Это не потому, что выявлены какие-то минусы для более пожилых людей – это оттого, что первую и вторую фазу клинических испытаний проводили на двух группах по 38 человек в возрасте именно от 18 до 60. Причины возрастных ограничений понятны: пожилым людям традиционно вводят новые вакцины, лишь убедившись, что они не вызывают проблем со здоровьем у более молодых.

В действительности вакцину уже вводили людям, которым больше 60. Таких немало среди сотрудников самого центра имени Гамалеи – включая его главу, академика Гинцбурга (ему под 70). Несмотря на возраст он перенес вакцинацию нормально. Однако это не значит, что ее будут вводить массово пожилым людям без испытаний.

Как раз после 11 августа 2020 года началась так называемая «пострегистрационная фаза» исследований вакцины. Как отмечает тот же Гинцбург, одной из задач при этом является «исследование возможности ее применения в плане безопасности и иммунногенности для людей старше 60 лет, даже для 90-летних будет исследоваться». Примерно через три месяца, если все пойдет хорошо, «Спутник-V» могут начать давать лицам старше 60.

А вот тем, кто моложе 18, так быстро это не грозит. По закону, третья фаза испытаний на них идет по возрастным группы, и с 8 до 18 лет таких групп три. Каждая из групп – это, фактически, отдельная фаза внутри третьей фазы, и каждая займет не меньше трех месяцев. Это значит, что для основной массы детей разрешение на введение вакцины будет получено только в следующем году. К счастью, как раз дети – наименее угрожаемая группа.


Многие страны заранее пытаются договориться о поставках себе новой оксфордской вакцины, но Борис Джонсон обещает, что первой она достанется британцам. «Спутник-V» находится в другой ситуации: его уже для клинических испытаний планируют в каких-то количествах вывозить за рубеж / ©AFP/BBC

Как ни странно, но среди первых вакцину получат многие иностранные граждане. Дело в том, что ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний «Спутника-V».
Почему разработчики так уверены в безопасности вакцины? Разве она не дала массу побочных эффектов?

Многие СМИ написали, что вакцина дала много нежелательных явлений – то ли 144на 38 добровольцев, то ли почти 200 на тех же добровольцев. Увы, в источниках (инструкция по применению вакцины) картина в цифрах чуть иная: нежелательных явлений у 38 добровольцев было 175. Из них за 42 дня наблюдения прошло 144, а 31 – не прошли, хотя у четырех из 31 случая дела и двигались к нормализации.

Может показаться, что больше четырех нежелательных явлений на одного вакцинированного – это много. Настораживает приписка, что в местах для вакцинации должны быть средства для противошоковой терапии. Известные блогеры вообще описывают ситуацию просто: регистрировать такую вакцину – преступление.

Возможно, реакция многих на статистику нежелательных явлений от новой вакцины была бы несколько иной, если бы они могли сравнить ее с другими вакцинами, как действующими, так и создаваемыми, вроде той же британской от коронавируса / ©Facebook

Увы, блогеры немного не разобрались. Для начала о противошоковой терапии: по нормам Минздрава средства для нее должны быть в каждом помещении, где проводится вакцинация: не только от нового вируса, но и любая другая. Теперь о побочных эффектах.

Чтобы понять, безопасно что-то или нет, его надо сравнить с аналогами, а потом еще и выяснить, в чем же суть этих самых «нежелательных явлений». На сегодня в третьей фазе клинических испытаний есть еще одна вакцина отдаленно похожая на «гамалеевскую» – британская на основе модифицированного аденовируса шимпанзе. «Спутник-V» использует модифицированный аденовирус человека, но разница не такая уж и большая. Сколько же нежелательных явлений у британского аналога, пока не получившего регистрацию?


Комментариев нет:

Отправка комментария

Post Bottom Ad

Pages